2017年8月31日國(guó)家食品藥品安全監(jiān)督管理質(zhì)監(jiān)總局公布了新版本《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，并于2018年8月1之日起宣布實(shí)施。該分類(lèi)目錄中相關(guān)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)器材表明的一部分尤其強(qiáng)調(diào)“依據(jù)課程發(fā)展趨勢(shì)和商品現(xiàn)況，本根目錄的二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)型中澳提升了如下所示內(nèi)容：基因測(cè)序儀、質(zhì)譜儀、超凈工作臺(tái)和凈化工作臺(tái)”。在其中微生物菌種質(zhì)譜評(píng)定儀器設(shè)備、質(zhì)譜監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（如三重四極桿質(zhì)譜儀、液相色譜儀串連質(zhì)譜系統(tǒng)軟件、質(zhì)譜儀）、液相色譜儀分析儀、離子交換柱等在管理方法類(lèi)型中都?xì)w屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械（依據(jù)《醫(yī)療器械歸類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)要求，醫(yī)療器械依照風(fēng)險(xiǎn)性水平由低到高，管理方法類(lèi)型先后分成第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)）。

在我國(guó)依據(jù)醫(yī)療器械商品安全系數(shù)對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)展分組管理。分類(lèi)目錄由國(guó)家食品藥品安全監(jiān)督管理單位根據(jù)醫(yī)療器械歸類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)制訂：

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)性水平低，推行常規(guī)管理可以確保其安全性、合理的醫(yī)療器械。如：普外用手術(shù)室器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)療X光膠卷、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、沙布、紗布、引流袋等。

第二類(lèi)是具備輕中度風(fēng)險(xiǎn)性，必須企業(yè)管理方法以保障其安全性、合理的醫(yī)療器械。如醫(yī)療手術(shù)縫合針、制氧機(jī)、呼吸機(jī)、量血壓器、電子溫度計(jì)、心電圖紙、腦電機(jī)、光學(xué)顯微鏡、針灸針、生物化學(xué)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)、助聽(tīng)、超聲波消毒機(jī)、不能消化吸收手術(shù)縫合線等。

第三類(lèi)是具備較高危、必須采用尤其對(duì)策嚴(yán)格規(guī)范管理方法以保障其安全性、合理的醫(yī)療器械。如：一次性注射器,一次性輸液器,植入式心血管支架、角膜接觸鏡、晶狀體、超聲波惡性腫瘤對(duì)焦刀、血透設(shè)備、嵌入器械、血管支架、綜合性麻醉機(jī)、口腔牙科嵌入原材料、醫(yī)療可消化吸收手術(shù)縫合線、毛細(xì)血管內(nèi)軟管等。

國(guó)家食品藥品安全監(jiān)督管理質(zhì)監(jiān)總局（CFDA）最開(kāi)始準(zhǔn)許質(zhì)譜關(guān)鍵技術(shù)于臨床醫(yī)學(xué)是在2008年。