一次性使用無菌注射器有哪些檢測(cè)項(xiàng)目？一次性無菌注射器是一種常用于臨床醫(yī)學(xué)治療的設(shè)備，需要提前吸入藥物進(jìn)入注射器，用于皮下注射。國家標(biāo)準(zhǔn)《GB15810-2019一次性使用無菌注射器.明確規(guī)定一次性使用無菌注射器產(chǎn)品的物理性能需要檢測(cè)，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
一.環(huán)氧乙烷殘留
使用環(huán)氧乙烷作為滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括孢子.結(jié)核桿菌.細(xì)菌.病毒.真菌等等。但由于環(huán)氧乙烷本身是一種有毒致癌物，對(duì)人體毒性危害很大，醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留指標(biāo)有嚴(yán)格要求。
無菌注射器一次性檢測(cè)需執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T14233.1-2008.GB/T16886.7-2001等。GC測(cè)定6900氣相色譜儀。
二.注射器的密封性
一次性無菌注射器的臨床應(yīng)用廣泛，其質(zhì)量與人體健康和生命安全密切相關(guān)。一次性無菌注射器的密封性直接影響其適應(yīng)性，是各廠家關(guān)注的指標(biāo)之一。為此，國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004.GB在15810-2019年，對(duì)一次性使用無菌注射器的器身密合性作了明確規(guī)定。
米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)MTL-500N智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)專業(yè)用于一次性無菌注射器機(jī)身密封試驗(yàn)，可準(zhǔn)確測(cè)量一次性無菌注射器機(jī)身密封性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
測(cè)試原理：將一半的水注入一次性無菌注射器，排除殘留空氣，插入針帽堵塞針，在推桿上施加30個(gè)N力，保持5秒。針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏。
三.注射器活塞的滑動(dòng)性能
注射器的滑動(dòng)性需要滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004.GB15810-2019，固定注射器體，在芯桿一端施加力，以一定速度測(cè)試芯桿和注射器體的試驗(yàn)拉力和試驗(yàn)推力。
四.針尖穿刺力
注射針尖的穿刺力是否合適，直接影響其使用的適應(yīng)性。本試驗(yàn)可使用穿刺力試驗(yàn)裝置使注射針以規(guī)定的速度垂直評(píng)估注射針的穿刺力。
五.針與針座的鏈接力
一次性使用無菌注射器的針座應(yīng)與針管牢固連接。注射針管應(yīng)固定在專用儀器上，在規(guī)定載荷下進(jìn)行無沖擊拉拔試驗(yàn)，不得松動(dòng)或分離。
六.拔出針頭護(hù)帽
檢測(cè)注射針座與護(hù)套的配合力性能，又稱注射針座與護(hù)帽的拔出力檢測(cè)，需要滿足注射針座與護(hù)套的配合力性能，GB15811-2001.GB15810-2001標(biāo)準(zhǔn)要求。
仟龍醫(yī)療旗下廬樂注射器工廠生產(chǎn)MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀符合要求GB15811-2016.GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求，可專業(yè)用于一次性使用無菌注射器.一次性使用無菌注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動(dòng)性能.注射針尖穿刺力.注射針針座針管連接牢固度.注射針座與護(hù)套配合力的高精度試驗(yàn)。
七.檢測(cè)注射器機(jī)身密封性能
注射器在泵送負(fù)壓時(shí)，活塞或密封圈的泄漏檢測(cè)原理是將注射器錐頭與設(shè)備連接，從注射器中吸收部分水。通過錐頭施加負(fù)壓，檢查注射器活塞和密封圈的泄漏，確定活塞是否與芯桿分離。
注射器廣泛應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)，屬于常見的醫(yī)用耗材，在安全使用之前，有許多物理指標(biāo)需要測(cè)試。物理性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)與人們的人身健康有關(guān)。仟龍醫(yī)療的選擇可以廣泛滿足用戶對(duì)不同產(chǎn)品的包裝和測(cè)試要求，為您量身定制合適的解決方案！
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