國務(wù)院法制辦、國家食藥監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局協(xié)同施行新修訂的《醫(yī)療器械管理辦法》，確立將依照風(fēng)險性從低到高的標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械推行寬嚴(yán)區(qū)分歸類監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

新版本《醫(yī)療器械管理辦法》最明顯的轉(zhuǎn)變 ，便是將醫(yī)療器械由風(fēng)險性從低到高分成一、二、三類，一類醫(yī)療器械商品由注冊改成備案管理方法；二級醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下發(fā)至省部級食品藥品監(jiān)管單位；三類醫(yī)療器械如一次性無菌檢測注射針、心血管支架等安全性風(fēng)險高，由國家食藥監(jiān)局嚴(yán)苛注冊監(jiān)管，還需要加強(qiáng)不良反應(yīng)檢測規(guī)章制度、發(fā)售后再點(diǎn)評規(guī)章制度和召回制度。

新《條例》要求,全國各地創(chuàng)建統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)平臺，食品藥品安全監(jiān)管單位根據(jù)服務(wù)平臺依規(guī)立即發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)、備案、抽樣檢查檢測、違紀(jì)行為依法查處狀況等信息內(nèi)容。除此之外，新《條例》加設(shè)投訴規(guī)章制度，并獎賞經(jīng)查證的檢舉。

新《條例》增加對違反規(guī)定違規(guī)操作的懲罰幅度。比如，對未經(jīng)審批同意私自生產(chǎn)制造經(jīng)營醫(yī)療器械的個人行為執(zhí)行處罰，要求了最大為金額額度20倍的處罰。

實(shí)際看來，新版本《條例》對醫(yī)療器械的歸類監(jiān)管在商品注冊和經(jīng)營均有新轉(zhuǎn)變 。注冊階段，確立第一類醫(yī)療器械推行商品備案管理方法，第二類由省一級食品藥品安全監(jiān)管單位執(zhí)行商品注冊管理方法，第三類由國家食藥監(jiān)局執(zhí)行商品注冊管理方法；經(jīng)營階段，放寬了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，既不限制，也不執(zhí)行備案。對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營推行備案管理方法，對第三類醫(yī)療器械如一次性無菌檢測注射針,一次性注射器,一次性輸液器等經(jīng)營推行批準(zhǔn)管理方法。