近日，柳州市市場監(jiān)督管理發(fā)布了一則行政部門處罰認(rèn)定書，柳州市某藥店，因未經(jīng)審批同意市場銷售第三類醫(yī)療器械注射器，最終被處罰五萬元。獲知被處罰，該店鋪責(zé)任人還以各種各樣原因明確提出申辯，我局未予采取。2020年11月，稽查人員到該店鋪開展查驗(yàn)發(fā)覺，店內(nèi)藥物區(qū)底端有一次性使用無菌檢測注射器279支。當(dāng)場，藥店沒法給予這種醫(yī)療器械經(jīng)銷商、制造業(yè)企業(yè)的資質(zhì)證書原材料及其合格證書等。該藥店為第二類醫(yī)療器械運(yùn)營公司，也沒法給予運(yùn)營第三類醫(yī)療器械的資質(zhì)證書。除此之外，電腦上中也未創(chuàng)建以上物件的拿貨工程驗(yàn)收、市場銷售紀(jì)錄。調(diào)研中，該店鋪有關(guān)責(zé)任者表明，這種注射器是以柳州市一家高新科技有限責(zé)任公司購進(jìn)，也有微信付款截屏和出入庫單。

最終查證，該藥店共市場銷售注射器121支，剩下的279支被扣留。因未經(jīng)審批同意從業(yè)第三類醫(yī)療器械運(yùn)營，未創(chuàng)建拿貨檢查紀(jì)錄等，被處罰五萬元，并被給予警示。獲知被處罰賬款很大，該店鋪責(zé)任人明確提出申辯稱，家里老年人生病，小孩子在念書，做生意不太好等緣故，造成 經(jīng)濟(jì)發(fā)展艱難，規(guī)定緩解處罰。我局覺得這種原因并不是法律法規(guī)的“因殘廢或是重疾等緣故日常生活確實(shí)有艱難的”狀況。我局在處罰時，也考慮到了藥店處在鄉(xiāng)村接合部、金額額度小、運(yùn)營風(fēng)險大等要素。因而，該責(zé)任人明確提出的申辯狀況我局未予采取，保持以上處罰。