起初，家用制氧機(jī)從醫(yī)院開始推廣，后來通過電商銷售，許多商家開始將家用制氧機(jī)推廣為家電。家用制氧機(jī)是家用電器還是醫(yī)療器械？
1.國家醫(yī)用制氧機(jī)標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)2021年8月26日國家市場監(jiān)督管理總局令第47號發(fā)布的《醫(yī)療器械登記備案管理辦法》。
國家明確要求一類醫(yī)療器械備案，二類醫(yī)療器械，必須辦理登記證。
1-2L流量制氧機(jī)屬于一類，可備案。
記錄是指我想生產(chǎn)一些東西，告訴你我在生產(chǎn)。
3L及以上流量制氧機(jī)屬于二類，必須辦理注冊證。
上圖為制氧機(jī)二級醫(yī)療器械注冊資格證書截圖。
注冊是指除了告訴你要生產(chǎn)什么，產(chǎn)品必須符合國家QBT5368-2019家用制氧機(jī)的要求。
如果您感興趣，可以在網(wǎng)上搜索此文件，記得是2019年的前沿版本。
二、市場上常見的制氧機(jī)。
1.網(wǎng)上銷售。
商品種類繁多，價格各異，從800-20000元，升數(shù)從1-8L制氧機(jī)。
2.實體店銷售。
1)醫(yī)療器械店和藥店主要銷售3L和5L制氧機(jī)，10L也有，但很少。
2)超市及家電商城主要銷售1-2L制氧機(jī)。
3.國外銷售。
美日國家:主要銷售5L及以上制氧機(jī)，很少。
東南亞：許多產(chǎn)品在過去由其他國家出口。例如，在這種流行病中，許多中國無良企業(yè)出口1-7L低氧濃度制氧機(jī)，起不到醫(yī)療的作用。
3.醫(yī)用制氧機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)。
1.流量3L及以上。
2.新機(jī)出氧濃度為93±3%，舊機(jī)出氧濃度為82%以上，其中82%為國際醫(yī)用氧濃度最低標(biāo)準(zhǔn)。
四.結(jié)論
1-2L制氧機(jī)可歸納為家用電器
3L及以上制氧機(jī)，可歸納為醫(yī)療器械。
備注，上述新機(jī)氧濃度在93%以上。
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